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302020-05雜質無紫外吸收成限速步驟，幾種常用衍生方法 幫你解決
雜質沒有紫外吸收怎么辦？傳統(tǒng)化學方法，無法準確定量，怎么辦？示差檢測器，蒸發(fā)光檢測器，靈敏度低，滿足不了檢測限要求，怎么辦？LC-MS，價格昂貴，適用范圍窄，怎么辦？ -
212020-05又有 4 個參比制劑未通過審議?。ǜ皆颍?/h3>
文章來源于Insight數(shù)據(jù)庫 5 月 19 日，CDE 發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄第 29 批（征求意見稿），第29 批包括 147 個藥品，其中還有 4 個品規(guī)未通過審議。 -
152020-05重磅：三大征求意見一夕轉正， 化學藥品注射劑一致性評價正式開始！
2020年5月14日，國家局一改往日習慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”（以下簡稱“通告”），與此同時，CDE同步發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》 -
082020-05IVIVR在劑型設計中的應用
本文由改劑型項目推至臨床可行性評估。嘗試將已批準的某頭孢劑型和改劑型藥物進行對比，建立體內外相關性。評估改劑型的可行性，控制項目初期開發(fā)風險、指導臨床開展、降低審評風險。 -
012020-05腸溶制劑市場淺析
一致性評價的開展，開啟了國內仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開展，中國仿制藥市場正式進入低利潤時代。國家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費模式逐步啟用，促使醫(yī)院提高效率、節(jié)省成本、為患者提供合理的診療服務
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