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新聞資訊

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政策法規(guī) || 《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》(附法規(guī)概覽12.23-1.3)

發(fā)布時(shí)間:2025-01-03
本周熱點(diǎn)

01

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第53號)

為推動創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展,進(jìn)一步指導(dǎo)我國創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)階段劑量探索和優(yōu)化,藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

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02

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告(2025年第1號)

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,監(jiān)督指導(dǎo)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn),國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的配套文件,現(xiàn)予以發(fā)布(見附件1、2),并就加強(qiáng)藥用輔料、藥包材質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)公告如下:


 

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03

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十批)》(征求意見稿)意見的通知

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04

關(guān)于發(fā)布《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則(2025年版)》的通知

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NMPA

01

截止2025年1月3日17:00本周發(fā)布210個(gè)待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件,其中注射劑67個(gè),一致性評價(jià)品種9個(gè)。






02

國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2024年第155號)

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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊證書的公告(2025年第2號)

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CDE

01

關(guān)于公開征求《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報(bào)資料及技術(shù)要求(征求意見稿)》意見的通知

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02

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《評價(jià)胰島素類藥物藥代和藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第56號)

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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第55號)

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04

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《多糖結(jié)合疫苗藥學(xué)研究及評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第51號)

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05

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第52號)

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06

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第54號)

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CFDI

01

關(guān)于藥品注冊申請人之窗聯(lián)通政務(wù)服務(wù)門戶的通知

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藥典委

近期,藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下:



-END-

 

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