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關(guān)于公開征求ICH《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》（含問(wèn)答文件）實(shí)施建議和中文版意見的通知

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，CDE擬定了《M13A指導(dǎo)原則（含問(wèn)答文件）實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M13A指導(dǎo)原則（含問(wèn)答文件）的中文版。

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關(guān)于公開征求《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答（征求意見稿）》意見的通知

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，CDE組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答（征求意見稿）》。

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書的公告

（2024年第112號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行了統(tǒng)一修訂。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第38號(hào)）

為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

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發(fā)布《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

慢性心力衰竭是一種嚴(yán)重的、慢性進(jìn)展性、致死性的臨床綜合征，是心血管疾病的終末期表現(xiàn)和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵(lì)該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

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