完成動(dòng)物水平的安全有效性評(píng)價(jià)后，需要向FDA提交IND申請(qǐng)，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床藥理學(xué)審查報(bào)告就是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)（包括I期、II期、Ⅲ期)的審查結(jié)論。 

在阿昔替尼片劑的臨床藥理學(xué)/生物藥劑學(xué)審評(píng)報(bào)告中，研究人員/審評(píng)員羅列出該藥物在臨床階段所進(jìn)行的各項(xiàng)臨床研究的名稱(chēng)和概要。（至少包含16項(xiàng)1期臨床、4項(xiàng)2期臨床、1項(xiàng)3期臨床研究）

以“問(wèn)題+回答”的方式，對(duì)該部分需要關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了概括，包括：
 

對(duì)于仿制藥開(kāi)發(fā)，臨床藥理學(xué)/生物藥劑學(xué)審評(píng)報(bào)告也是我們不可忽略的參考資料。仿制藥上市需要與參比制劑實(shí)現(xiàn)體內(nèi)生物等效，而該文件中所包含的原研不同劑量、空腹/餐后、不同劑型等的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)將有助判斷該藥物體內(nèi)生物等效的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)制劑開(kāi)發(fā)及BE試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。

阿昔替尼片劑的醫(yī)學(xué)審評(píng)報(bào)告中，詳細(xì)列出了3期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、合格標(biāo)準(zhǔn)、入組人員信息、療效性數(shù)據(jù)及分析（無(wú)進(jìn)展生存期分析、中位生存期分析、總生存期分析、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間）、安全性數(shù)據(jù)及分析（暴露量、死亡率、由于不良事件而停藥事件、顯著的不良事件、安全性總結(jié)）及其他臨床試驗(yàn)期間對(duì)人體各項(xiàng)機(jī)能的檢測(cè)數(shù)據(jù)等。 

醫(yī)學(xué)審查報(bào)告也是對(duì)臨床試驗(yàn)的審查報(bào)告，但與臨床藥理學(xué)/生物藥劑學(xué)審查報(bào)告不同的是，醫(yī)學(xué)審查報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注并詳細(xì)分析關(guān)鍵性3期臨床所反映出的該藥物療效性和安全性信息。 

該部分內(nèi)容新藥研發(fā)時(shí)可參考用來(lái)了解FDA審評(píng)員的關(guān)注點(diǎn)、優(yōu)化自己的方案設(shè)計(jì)。