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簡(jiǎn)體中文臨研解讀 | 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC），一文讀懂！
? 確證性臨床試驗(yàn)，多國(guó)家、多中心、大樣本的試驗(yàn)；
? 觀察周期長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)；
? 安全性風(fēng)險(xiǎn)高的試驗(yàn)；
? 治療針對(duì)的是危及生命的疾病，受試者是死亡風(fēng)險(xiǎn)較高的人群；
? 受試者中可能存在弱勢(shì)群體；
? 創(chuàng)新藥，之前的數(shù)據(jù)顯示了革命性的療效，期待可因藥物有效而提前終止的臨床試驗(yàn)。
DMC由主席和一般成員組成，至少包含3名成員（含主席），DMC成員的選取應(yīng)具有代表性、公正性、獨(dú)立性，同時(shí)與相關(guān)方無(wú)利益沖突。
? 代表性：DMC成員是來(lái)自于不同學(xué)科的專(zhuān)家，根據(jù)試驗(yàn)的特殊需要邀請(qǐng)臨床專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家、毒理學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專(zhuān)家來(lái)審閱研究中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
? 公正性：DMC中所有成員應(yīng)均有相等的權(quán)利發(fā)表自己的看法，提出個(gè)人建議。注意，DMC 給出的建議最好通過(guò)達(dá)成內(nèi)部共識(shí)而非簡(jiǎn)單投票的方式。
? 獨(dú)立性：DMC成員不得在項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)中任職或擔(dān)任顧問(wèn)，僅與申辦者保持必要的聯(lián)系。
? 利益沖突：DMC成員與臨床試驗(yàn)相關(guān)方無(wú)財(cái)務(wù)利益、學(xué)術(shù)利益及其他利益沖突。
DMC主要依托于其特有的會(huì)議程序展開(kāi)，按照會(huì)議類(lèi)型分為DMC的啟動(dòng)會(huì)、計(jì)劃的數(shù)據(jù)審核會(huì)和計(jì)劃外會(huì)議。
DMC啟動(dòng)會(huì)應(yīng)在首例受試者入組前召開(kāi)，參會(huì)人員包含但不限于所有DMC成員、項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)和獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。
計(jì)劃會(huì)議需要按照根據(jù)DMC章程規(guī)定的頻率、形式開(kāi)展，通常根據(jù) DMC目的以及試驗(yàn)預(yù)期入組率、事件發(fā)生率、隨訪(fǎng)期等執(zhí)行情況而定。DMC會(huì)議分為公開(kāi)會(huì)議和閉門(mén)會(huì)議兩種形式。
計(jì)劃外會(huì)議的準(zhǔn)備、召開(kāi)、存檔資料參考計(jì)劃會(huì)議的流程，會(huì)議紀(jì)要中需要詳述召開(kāi)計(jì)劃會(huì)議的原因。召開(kāi)計(jì)劃外會(huì)議的幾種情況如下：
? 基于計(jì)劃審核會(huì)議的分析結(jié)果，DMC 可要求舉行計(jì)劃外會(huì)議；
? 申報(bào)者發(fā)現(xiàn)緊急安全性問(wèn)題；
? 其他申辦者或DMC認(rèn)為必要的情況。
每次審核會(huì)議完成后 DMC 會(huì)根據(jù)會(huì)議過(guò)程中的決議給出專(zhuān)業(yè)建議，給出的建議基于安全性和有效性?xún)蓚€(gè)方向，包括不限于：
? 無(wú)需修訂方案繼續(xù)試驗(yàn)(按既定的研究方案實(shí)施) ；
? 修訂方案后繼續(xù)試驗(yàn)(如調(diào)整樣本量等)；
? 暫停入組直至解決不確定性問(wèn)題(如潛在嚴(yán)重安全性問(wèn)題) ；
? 終止試驗(yàn)(如基于已觀測(cè)到的有效、無(wú)效或嚴(yán)重安全性問(wèn)題) 。
當(dāng)DMC因安全性問(wèn)題而建議終止試驗(yàn)時(shí)，申辦者需要及時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。申辦者在實(shí)施DMC關(guān)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)重大修改的建議之前，應(yīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，以確保這些變更符合法規(guī)要求。
DMC的建議對(duì)申辦者不具有約束力。如果申辦者不采納DMC關(guān)于因安全性問(wèn)題終止試驗(yàn)的建議，應(yīng)以書(shū)面形式回復(fù)，并告知倫理委員會(huì)。
在新藥上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在臨床總結(jié)報(bào)告中對(duì)DMC相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述，包括已召開(kāi)的盲態(tài)和非盲態(tài)的、計(jì)劃內(nèi)和計(jì)劃外的DMC會(huì)議相關(guān)內(nèi)容。DMC會(huì)議紀(jì)要和會(huì)上審閱的報(bào)告應(yīng)作為臨床總結(jié)報(bào)告的附件提交。申辦者在進(jìn)行任何期中數(shù)據(jù)揭盲前（最好是在試驗(yàn)開(kāi)始前）向監(jiān)管部門(mén)遞交DMC章程（包括期中分析計(jì)劃）。
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