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簡體中文政策法規(guī)國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（附本周法規(guī)概覽04.24-04.29）
01
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（2022年第23號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）。
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02
關于公開征求ICH《E11A：兒科外推》指導原則草案意見的通知
ICH《E11A：兒科外推》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。本指導原則旨在為使用兒科外推提供建議并促進國際協(xié)調，以支持兒科藥物的研發(fā)和許可。協(xié)調還減少了兒科人群暴露于不必要的臨床試驗，并促進在全球范圍內更及時地獲得兒科藥物。
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1、本周（截止到4.29下午4:00）共計182個品種取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種32個。
02
國家藥監(jiān)局綜合司關于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知
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03
國家藥監(jiān)局關于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說明書的公告（2022年第35號）
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04
國家藥監(jiān)局綜合司 海關總署辦公廳關于增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸的通知
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05
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知
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01
關于公開征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價指導原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價指導原則》意見的通知
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02
關于公開征求《其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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03
關于公開征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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04
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）》（征求意見稿）意見的通知
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05
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》的通告
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06
關于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導原則草案意見的通知
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本周共發(fā)布2個品種藥品標準草案、4個藥用輔料標準修訂/標準草案。
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